Comment garantir l’efficacité du film d’emballage médical lors de la stérilisation ?

1. Sélection de la méthode de stérilisation
Il est nécessaire de sélectionner une méthode de stérilisation adaptée en fonction des caractéristiques et des exigences de Film d'emballage médical et les produits internes. Les méthodes de stérilisation courantes comprennent la stérilisation par rayonnement, la stérilisation par chaleur sèche, la stérilisation par chaleur humide, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène et la stérilisation à l'ozone. Chaque méthode de stérilisation a ses avantages et son champ d'application uniques. Par exemple, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène est largement utilisée pour la stérilisation des dispositifs médicaux en raison de sa forte pénétration et de ses propriétés bactéricides à large spectre.

2. Exigences de performance du film d'emballage
Film d'emballage médical doit répondre à une série d'exigences de performance pendant le processus de stérilisation pour garantir qu'il peut bloquer efficacement les micro-organismes et maintenir la stérilité du produit. Ces exigences comprennent, sans toutefois s'y limiter :

Performances de barrière microbienne : le film d'emballage doit avoir de bonnes performances de barrière microbienne pour empêcher les micro-organismes de pénétrer dans le film d'emballage et de pénétrer à l'intérieur pendant ou après le processus de stérilisation.

Perméabilité à l'air : pour certaines méthodes de stérilisation nécessitant une pénétration de gaz (telles que la stérilisation à l'oxyde d'éthylène), le film d'emballage doit avoir une certaine perméabilité à l'air pour garantir que le gaz de stérilisation puisse pénétrer complètement et tuer efficacement les micro-organismes.
Résistance à la chaleur : lors de la stérilisation à haute température, le film d'emballage doit pouvoir résister à des températures élevées sans déformation ni fusion, et maintenir l'intégrité de l'emballage.
Stabilité chimique : Le film d'emballage doit être compatible avec les produits chimiques utilisés dans le processus de stérilisation (comme l'oxyde d'éthylène) et ne doit pas produire de substances nocives.
III. Réglage et suivi des paramètres de stérilisation
Pendant le processus de stérilisation, divers paramètres de stérilisation doivent être strictement définis et surveillés pour garantir l'effet de stérilisation. Ces paramètres incluent, sans toutefois s'y limiter :

Température et durée : pour la stérilisation par chaleur humide, une combinaison appropriée de température et de durée doit être réglée pour garantir l'effet de stérilisation. Par exemple, les conditions courantes de stérilisation par chaleur humide sont de 121 °C pendant 15 minutes.
Dose de rayonnement : Pour la stérilisation par rayonnement, une dose de rayonnement appropriée doit être définie pour tuer les micro-organismes présents dans le film d'emballage et les produits internes. Le réglage de la dose de rayonnement doit être basé sur les caractéristiques du produit et les types de micro-organismes susceptibles d'être contaminés.
Concentration de gaz et temps d'exposition : Pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, la concentration et le temps d'exposition de l'oxyde d'éthylène doivent être contrôlés pour garantir l'effet de stérilisation et éviter les résidus.
IV. Vérification et tests après stérilisation
Après la stérilisation, une série de travaux de vérification et de tests doivent être effectués pour garantir l'effet de stérilisation. Ces tâches comprennent, sans toutefois s'y limiter :

Test de stérilité : utilisez des méthodes de test de stérilité (telles que la méthode d'inoculation directe, la méthode du milieu de culture, etc.) pour détecter si le film d'emballage et les produits internes ont atteint l'état stérile.

Test de propriété physique : testez si les propriétés physiques du film d'emballage médical
ont changé après la stérilisation, comme la résistance, la ténacité, la transparence, etc.

Détection des résidus chimiques : pour les méthodes de stérilisation utilisant des stérilisants chimiques (tels que l'oxyde d'éthylène), il est nécessaire de détecter s'il y a des résidus chimiques sur le film d'emballage et les produits internes, et d'évaluer leur sécurité.

Garantir l’efficacité de film d'emballage médical pendant le processus de stérilisation est un processus complexe et rigoureux, qui nécessite un examen approfondi de la sélection des méthodes de stérilisation, des exigences de performance des films d'emballage, du réglage et de la surveillance des paramètres de stérilisation, ainsi que de la vérification et des tests après stérilisation. En suivant strictement les normes et procédures opérationnelles en vigueur, il est possible de garantir que le film d'emballage médical conserve son efficacité pendant le processus de stérilisation, garantissant ainsi la stérilité et la sécurité des dispositifs médicaux et des médicaments. Dans le même temps, avec les progrès continus de la science et de la technologie et l'amélioration de la conscience environnementale, les matériaux et les technologies de stérilisation des films d'emballage médical continueront d'être améliorés et optimisés à l'avenir pour répondre à des exigences plus élevées en matière de sécurité et de durabilité.